BPOM Umumkan Pembaharuan Daftar Obat Sirop dan Suplemen yang Aman
JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperbarui daftar obat sirop dan sediaan cair, obat tradisional, serta suplemen kesehatan yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan. Pemutakhiran data ini, salah satunya, sesuai hasil verifikasi penilaian mandiri oleh industri farmasi (IF) atas produknya pada 28 Desember 2022-8 Maret 2023.
Berdasarkan hasil verifikasi sepanjang periode tersebut, terdapat tambahan 257 produk sirop obat yang memenuhi ketentuan. “Dengan demikian, BPOM menyatakan 765 produk sirop obat dari 74 IF telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai,” demikian tulis BPOM dalam situs webnya, dilansir Minggu (02/04/2023).
BPOM pun berupa memastikan pemenuhan standar mutu sirop obat tradisional dan suplemen kesehatan dengan pelarut yang berpotensi mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melalui Desk Verifikasi Pengujian Mandiri oleh IF dan industri obat tradisional (IOT) pemegang izin edar dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian. Hasil desk ditindaklanjuti dengan proses pelepasan atas produk yang dinyatakan aman melalui penerbitan surat keterangan produk yang telah diverifikasi BPOM.
“Berdasarkan hasil verifikasi terhadap produk sirop (cairan obat dalam/COD) obat tradisional dan suplemen kesehatan pada periode 15 November 2022 sampai 1 Februari 2023, BPOM menyatakan sebanyak 38 produk sirop obat tradisional dan 119 produk sirop suplemen kesehatan dari 23 pemegang izin edar telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dan diproduksi sesuai cara pembuatan yang baik,” tuturnya.
Selain itu, BPOM menelusuri data registrasi terhadap produk obat tradisional dan suplemen kesehatan dalam bentuk sirop. Hasilnya, 501 obat tradisional dan 110 suplemen kesehatan dinyatakan tak memakai pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol sehingga tak berisiko mengandung cemaran EG dan DEG.
BPOM lantas merekomendasikan sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang dinyatakan aman untuk digunakan dalam mendukung pelayanan kesehatan dan pengadaan obat fasilitas kefarmasian dan/atau fasilitas kesehatan (faskes) serta oleh masyarakat sesuai ketentuan berlaku.
“Informasi produk sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan, sebagaimana tercantum dalam Lampiran I, II, III, IV, dan V serta informasi sirop obat hasil penelusuran data registrasi yang tidak menggunakan pelarut dan aman digunakan, dapat diakses melalui pom.go.id/new/view/direct/sirup_obat_aman,” paparnya.
BPOM memastikan akan terus memperbarui informasi tentang hasil pengawasan terhadap sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan. “Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan.”
Di sisi lain, BPOM mengimbau pelaku usaha hingga pemegang izin edar obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan melakukan penarikan mandiri jika menemukan hal-hal yang tidak dapat menjamin mutu dan keamanan produk berdasarkan hasil penilaian mandiri. “Ini sebagai bentuk tanggung jawab produsen dan pemegang izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan,” ujarnya.
Sementara itu, masyarakat dianjurkan mencatat produk yang diminum, terutama oleh balita, dan menginformasikan produk yang dikonsumsi kepada tenaga kesehatan (nakes) saat pemeriksaan kesehatan. “Gunakan produk sesuai aturan pakai dan dosis yang tertulis pada etiket atau informasi pada kemasan,” seru BPOM.
Verifikasi penilaian mandiri oleh industri farmasi atas obat sirop hingga suplemen kesehatan ini belakangan rutin dilakukan menyusul adanya gagal ginjal akut yang menelan korban jiwa, terutama anak-anak. Berdasarkan data Kementerian Kesehatan (Kemenkes) pada 5 Februari 2023, ada 326 kasus gagal ginjal akut dan 1 suspek di 27 provinsi se-Indonesia. Sebanyak 116 pasien di antaranya sembuh dan 6 orang lainnya masih dirawat di RSCM Jakarta.
Di sisi lain, kepolisian melakukan pengusutan. Hingga 30 Januari 2023, Bareskrim Polri telah menetapkan 9 tersangka, sebanyak 5 di antaranya korporasi, kasus gagal ginjal akut pada anak. []
